可以豁免注册的产品类别及用途

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K-REACH 合规网 豁免注册.pdf



部分豁免类型详解


附件“药事法” 第2(4)和(7)原文如下:


4. "의약품"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품을 말한다.

가. 대한민국약전(大韓民國藥典)에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것

나. 사람이나 동물의 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 중 기구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것

다. 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적(藥理學的) 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중 기구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것

4.“药品”是指以下任何一项。

A. 韩国药典中的非准药物

B. 用于诊断,治疗,救济,治疗或预防人或动物疾病的机械,机械或设备

C. 用于对人或动物的结构或功能产生药理学影响的商品的机械,机械或设备


7. "의약외품(醫藥外品)"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품(제4호나목 또는 다목에 따른 목적으로 사용되는 물품은 제외한다)으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 것을 말한다.

가. 사람이나 동물의 질병을 치료ㆍ경감(輕減)ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유ㆍ고무제품 또는 이와 유사한 것

나. 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것

다. 감염병 예방을 위하여 살균ㆍ살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제

7.“准药品”是指食品药品监督管理局局长指定为以下任何项目的产品(不包括根据第4b项所述用途的产品)。

A. 用于治疗,减少,治疗或预防人或动物疾病的纤维,橡胶制品等

B. 不作用于人体,直接作用于人体

C. 用于预防传染病的灭菌,杀虫和类似用途的制剂


附件“麻醉药品管理法” 第2(1)条原文如下:


1. "마약류"란 마약ㆍ향정신성의약품 및 대마를 말한다.

1.“药物”是指药物和精神药物和大麻。